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工作職責(zé):
核心目標(biāo)：
作為公司質(zhì)量管理的總負(fù)責(zé)人，您將建立、維護(hù)并捍衛(wèi)公司的全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。您的核心使命是為公司的國(guó)際化戰(zhàn)略提供合規(guī)基石，作為首席質(zhì)量發(fā)言人，主導(dǎo)并確保整個(gè)質(zhì)量體系（涵蓋生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室、供應(yīng)鏈）持續(xù)符合歐美法規(guī)國(guó)家的要求，并成功通過歐美法規(guī)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
核心職責(zé)：
（1）質(zhì)量體系與合規(guī)領(lǐng)導(dǎo)：建立、完善并持續(xù)優(yōu)化符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的全公司質(zhì)量管理體系。獨(dú)立行使質(zhì)量監(jiān)督權(quán)，對(duì)物料放行、產(chǎn)品放行及所有可能影響質(zhì)量的活動(dòng)擁有最終決定權(quán)。
（2）審計(jì)與檢查主導(dǎo)：作為主接口人，全面領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)歐美法規(guī)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計(jì)工作。負(fù)責(zé)公司內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃及供應(yīng)商審計(jì)，確保所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被有效識(shí)別和控制。
（3）質(zhì)量決策與風(fēng)險(xiǎn)管理：領(lǐng)導(dǎo)重大偏差、OOS、糾正預(yù)防措施（CAPA）及變更控制的質(zhì)量調(diào)查與最終批準(zhǔn)。運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）原則指導(dǎo)質(zhì)量決策。
（4）團(tuán)隊(duì)與文化構(gòu)建：領(lǐng)導(dǎo)QA和QC團(tuán)隊(duì)，建立并培育深入全員、不容妥協(xié)的質(zhì)量文化。是連接生產(chǎn)、研發(fā)與注冊(cè)部門的質(zhì)量橋梁，確保從研發(fā)到生產(chǎn)的全生命周期合規(guī)。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化工等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。
2.在國(guó)內(nèi)外知名藥企擁有10年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備無菌工藝注射劑經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3.有豐富的歐美法規(guī)國(guó)家國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，在實(shí)驗(yàn)室控制、無菌保證、數(shù)據(jù)完整性等關(guān)鍵質(zhì)量領(lǐng)域有豐富且成功的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
4.具備卓越的決策勇氣、原則性、溝通技巧、風(fēng)險(xiǎn)管理能力、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力、抗壓力、職業(yè)道德和高度的責(zé)任心。
工作地點(diǎn)：湖南省岳陽(yáng)市