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職位描述： 1、參與公司質(zhì)量體系文件的建立工作，監(jiān)督文件管理的流程，確保文件管理的合規(guī)性，保證文件與現(xiàn)行工藝和方法一致； 2、協(xié)助質(zhì)量部主任管理科研服務(wù)器的電子數(shù)據(jù)，定期備份和維護(hù)； 3、參與臨床藥品加工供應(yīng)商的審計(jì)、工藝及分析方法的轉(zhuǎn)移、臨床藥品加工及文件記錄的歸檔工作； 4、參與臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理工作，對(duì)臨床試驗(yàn)藥品儲(chǔ)運(yùn)、換標(biāo)等工作進(jìn)行復(fù)核； 5、監(jiān)控研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的物料管理、研發(fā)操作及分析檢測(cè)，復(fù)核輸出數(shù)據(jù)的可靠性，保障新藥的順利申報(bào)； 6、參與公司試驗(yàn)分析設(shè)備與儀器的確認(rèn)工作，參與工藝、方法等的驗(yàn)證工作，對(duì)加工方提供的確認(rèn)與驗(yàn)證方案進(jìn)行審核并提供意見(jiàn)； 7、組織公司人員完成各項(xiàng)法規(guī)和藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作。 崗位具體要求： 1、化學(xué)分析、生物醫(yī)藥、生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、3-5年藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品研發(fā)企業(yè)QA經(jīng)驗(yàn)； 3、有GMP文件管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量體系文件起草、審批、歸檔等流程； 4、了解偏差管理，參與過(guò)偏差處理流程； 5、了解變更的管理，參與過(guò)變更控制； 6、有生產(chǎn)車(chē)間或庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的經(jīng)驗(yàn)，有取樣經(jīng)驗(yàn)； 7、了解生產(chǎn)和檢測(cè)儀器儀表的計(jì)量管理； 8、了解并參與過(guò)設(shè)備儀器的確認(rèn)及工藝與方法的驗(yàn)證； 9、有QC分析經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。