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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)建立、優(yōu)化現(xiàn)場監(jiān)控、放行管理、質(zhì)量事件管理、CAPA管理、質(zhì)量分析會管理、管理評審、持續(xù)工藝確認(rèn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理體。 2、負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量事件調(diào)查、報告撰寫與審核。 3、負(fù)責(zé)解決組織統(tǒng)籌解決現(xiàn)場問題和技術(shù)問題。 4、負(fù)責(zé)組織和調(diào)度質(zhì)量運營室涉及的工作。 5、負(fù)責(zé)對質(zhì)量運營室管理模塊的法規(guī)、指南進(jìn)行差距分析，轉(zhuǎn)化和應(yīng)用至公司質(zhì)量體系。 任職要求： 1、學(xué)歷：藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。 2、經(jīng)驗：3年以上生物制品、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗。 3、熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)控和質(zhì)量管理，熟練運用常見統(tǒng)計分析工具。 4、具備建立并維護(hù)現(xiàn)場監(jiān)控、放行管理、質(zhì)量事件管理、CAPA管理、質(zhì)量分析會管理、管理評審、持續(xù)工藝確認(rèn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理體系的經(jīng)驗。 5、具備跟進(jìn)管理公司制定的各項年度質(zhì)量目標(biāo)和計劃、質(zhì)量KPI，定期進(jìn)行監(jiān)控和回顧的經(jīng)驗 。