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崗位職責(zé)：
1．協(xié)助質(zhì)量管理體系建立、監(jiān)督實(shí)施，包括質(zhì)量體系規(guī)范流程的建立和落實(shí)；
2．負(fù)責(zé)協(xié)助對外審機(jī)構(gòu)的體系事宜接洽及迎審的組織工作；
3．負(fù)責(zé)進(jìn)行公司內(nèi)部審核包括內(nèi)審計(jì)劃的編制，組織內(nèi)審實(shí)施，不符合項(xiàng)的整改等；
4．協(xié)助組織公司管理評審，包括：管理評審計(jì)劃的編制，會議組織，評審材料收集，評審不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證等；
5．負(fù)責(zé)管理體系的培訓(xùn)及內(nèi)部人員的體系宣導(dǎo)；
6．負(fù)責(zé) CAPA 的管理，包括 CAPA 的落實(shí)、跟蹤驗(yàn)證和統(tǒng)計(jì)，召開體系不符合事項(xiàng)檢討會議；
7．參與質(zhì)量管理體系的法律法規(guī)收集、更新、整理；
8．質(zhì)量體系相關(guān)文件的管理、歸檔；
9．完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格：
1、本科以上學(xué)歷；
2、1年以上醫(yī)療器械體系或者注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3、熟悉ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)。
4、熟悉國內(nèi)GMP的相關(guān)要求。
5、了解醫(yī)療器械國內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、注冊流程；
8、具有ISO13485：2016內(nèi)審員證書或者注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。