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機(jī)械研發(fā)工程師
面議 杭州 應(yīng)屆畢業(yè)生 本科
  • 全勤獎
  • 節(jié)日福利
  • 不加班
  • 周末雙休
杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司 2026-05-09 00:56:13 45人關(guān)注
職位描述
該職位信息待核驗,請仔細(xì)了解后再進(jìn)行投遞!
崗位概述: 聚焦運(yùn)動醫(yī)療 / 骨科無源醫(yī)療器械領(lǐng)域,基于 IPD 流程開展產(chǎn)品機(jī)械結(jié)構(gòu)全周期研發(fā)、驗證迭代與技術(shù)落地;聯(lián)動跨部門完成注冊支持、設(shè)計轉(zhuǎn)移、問題解決與文件管控,以高質(zhì)量研發(fā)交付支撐產(chǎn)品合規(guī)上市與持續(xù)迭代,踐行客戶為本、擔(dān)當(dāng)協(xié)同、追求卓越的團(tuán)隊文化。 核心工作職責(zé): 1、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)(50%) 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從概念設(shè)計、結(jié)構(gòu)開發(fā)、樣機(jī)驗證到量產(chǎn)導(dǎo)入的全流程機(jī)械設(shè)計;輸出圖紙、建模、驗證報告,完成風(fēng)險評估與設(shè)計評審,確保方案符合臨床需求、質(zhì)量體系與法規(guī)要求。 2、產(chǎn)品全生命周期支持(30%) 負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品迭代優(yōu)化、設(shè)計變更與故障排查;支撐國內(nèi)外注冊資料輸出,配合生產(chǎn)、質(zhì)量解決現(xiàn)場問題,為客訴與質(zhì)量改善提供技術(shù)分析。 3、設(shè)計文檔與項目管理(20%) 負(fù)責(zé) DHF、圖紙、變更等技術(shù)文檔編制與維護(hù),確保完整可追溯;按目標(biāo)推進(jìn)研發(fā)任務(wù),協(xié)同跨部門保障項目按期高質(zhì)量交付。 任職要求: 一、經(jīng)驗要求 2年以上運(yùn)動醫(yī)療 / 骨科 / 無源醫(yī)療器械機(jī)械研發(fā)經(jīng)驗 1-2 年項目管理經(jīng)驗,完整經(jīng)歷產(chǎn)品研發(fā)全流程 有臨床 / 市場 / 生產(chǎn)相關(guān)歷練優(yōu)先,理解術(shù)式與客戶需求 二、專業(yè)知識 掌握機(jī)械設(shè)計、材料選型、驗證 / 確認(rèn)、結(jié)構(gòu)仿真等專業(yè)知識 熟悉 ISO13485、國內(nèi)法規(guī)及 MDR/FDA 基礎(chǔ)要求 了解醫(yī)療器械注冊、IPD 流程、風(fēng)險管理與設(shè)計控制 熟練使用 SolidWorks/CAD 等設(shè)計軟件 三、核心能力(DDI 勝任力) 工作管理:按流程高效推進(jìn)任務(wù),目標(biāo)清晰、交付可靠 問題分析與解決:快速定位根因,輸出可落地方案 協(xié)同合作:主動跨部門聯(lián)動,高效配合注冊 / 生產(chǎn) / 質(zhì)量 有效溝通:信息同步及時、準(zhǔn)確,推動共識達(dá)成 追求卓越
聯(lián)系方式
注:聯(lián)系我時,請說是在河北人才網(wǎng)上看到的。
工作地點(diǎn)
地址:杭州臨平區(qū)浙江省杭州市臨平區(qū)東湖街道工農(nóng)社區(qū)新顏路22號浙江省生物醫(yī)藥孵化有限公司
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